我公司從2014年開(kāi)始發(fā)展多肽產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)，卡貝縮宮素作為我公司首個(gè)多肽產(chǎn)品，于2016年進(jìn)行了首次生產(chǎn)工藝驗證，2020年11月該產(chǎn)品國內注冊獲得“A”狀態(tài)，2021年8月，我司向省認證中心提交了GMP符合性檢查的資料，9月中旬收到通知，省認證中心派檢查組于2021年9月27~29日來(lái)我司進(jìn)行為期3天的GMP符合性檢查。
作為我司首個(gè)申報的多肽產(chǎn)品，公司內部極其重視本次GMP符合性檢查。2021年上半年自檢時(shí)，按照公司質(zhì)量總監顏平秋的工作部署，QA部、QR部、QC部、注冊部等相關(guān)部門(mén)對卡貝縮宮素產(chǎn)品的所有相關(guān)性資料進(jìn)行整體性的核查；2021年9月中旬，質(zhì)量部聯(lián)合相關(guān)部門(mén)對多肽車(chē)間現場(chǎng)進(jìn)行GMP符合性的模擬檢查，多肽車(chē)間根據檢查條款逐項進(jìn)行整改，全力備戰。
2021年09月27日至2021年09月29日，省認證中心委派的專(zhuān)家組正式對我公司卡貝縮宮素產(chǎn)品進(jìn)行GMP符合性檢查。9月27日上午9時(shí)許，檢查組蒞臨公司后隨即召開(kāi)了首次會(huì )議，落實(shí)了現場(chǎng)檢查的具體安排。公司總經(jīng)理呂建國、質(zhì)量總監顏平秋、QA經(jīng)理周麗華、QC經(jīng)理葉良飛、研發(fā)部經(jīng)理陶偉鋒等人員參加了會(huì )議，會(huì )上向檢查組介紹了我司基本概況，本次檢查產(chǎn)品及車(chē)間情況，以及本次檢查過(guò)程的生產(chǎn)安排計劃。
按照審計方案，檢查小組對倉庫、車(chē)間、實(shí)驗室逐一進(jìn)行現場(chǎng)檢查，檢查過(guò)程中審計老師始終關(guān)注可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的每一個(gè)細節問(wèn)題，現場(chǎng)重點(diǎn)核對了物料的采購、取樣、發(fā)料環(huán)節，并對工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量管理等全過(guò)程進(jìn)行檢查，確定卡貝縮宮素的實(shí)際生產(chǎn)工藝與經(jīng)批準的注冊工藝一致。審計小組對我公司的質(zhì)量系統、實(shí)驗室系統、生產(chǎn)系統、設備設施系統、物料系統、包裝及標簽系統逐項進(jìn)行了審查評定，確定GMP規范要求的各類(lèi)資料齊全。
在為期三天的現場(chǎng)檢查中，檢查組老師開(kāi)展了嚴格、全面、系統的現場(chǎng)檢查工作，我司質(zhì)量受權人及相關(guān)人員全程陪同并積極配合審計老師檢查，及時(shí)提供檢查需要的資料，并如實(shí)回答老師的提問(wèn)。針對老師提出我司存在的不足之處，我司人員積極與審計老師溝通，虛心聽(tīng)取老師的建議，在日后工作中持續完善質(zhì)量管理體系，確保我司整個(gè)質(zhì)量體系更加符合GMP規范。
9月29日下午，檢查小組舉行了本次檢查的末次會(huì )議，經(jīng)檢查組綜合評定，對我公司整體的質(zhì)量體系給予了充分肯定，對公司GMP執行情況表示滿(mǎn)意。我公司最終以“嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷9項”通過(guò)了此次GMP符合性檢查。檢查結束后，我公司及時(shí)擬定了缺陷整改方案，并嚴格按照方案規定進(jìn)行整改，通過(guò)各項整改工作，進(jìn)一步提升和優(yōu)化公司生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
每一次的GMP檢查，對公司來(lái)說(shuō)都是一次考驗。但凡一個(gè)個(gè)人乃至一個(gè)公司，要成就其非凡的偉大，必經(jīng)受并戰勝非常的困難和挑戰。正是在公司各部門(mén)的通力合作、共同努力下，公司順利通過(guò)了此次GMP符合性檢查。此次GMP符合性檢查的順利通過(guò)，將為公司在當前激烈的市場(chǎng)競爭中贏(yíng)得更多機會(huì )，全方位保障藥品質(zhì)量，為蘇泊爾制藥的穩定發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎。
