2018年6月1日，蘇泊爾制藥以?xún)?yōu)異的成績(jì)順利通過(guò)了第四次美國FDA官方的現場(chǎng)核查，同時(shí)這也是蘇泊爾制藥第一次以零缺陷通過(guò)FDA檢查。
2018年5月28至6月1日，美國FDA兩位檢查官對蘇泊爾制藥進(jìn)行為期5天的現場(chǎng)檢查。本次檢查為例行檢查（routine inspection），因此涉及的產(chǎn)品包含了銷(xiāo)往美國市場(chǎng)的所有產(chǎn)品。兩位檢查官?lài)@GMP六大系統（質(zhì)量系統、設施與設備系統、物料系統、生產(chǎn)系統、包裝與標簽系統、實(shí)驗室控制系統）逐一展開(kāi)核查，從硬件到軟件，審查了GMP體系大量的文件和記錄。在5天的核查過(guò)程中，受檢的生產(chǎn)、倉庫、質(zhì)量等部門(mén)沉著(zhù)冷靜，有條不紊地應對了檢查官提出的各類(lèi)問(wèn)題。最終的檢查結論為零缺陷（即沒(méi)有483缺陷，無(wú)需采取整改措施）。
每一次官方認證和審計的順利通過(guò)，都離不開(kāi)公司上下齊心協(xié)力,這是大家共同努力的結果。在接受檢查前的一個(gè)月里，公司領(lǐng)導層召集骨干召開(kāi)各項專(zhuān)題會(huì )議，作出工作部署，并發(fā)動(dòng)全員立即進(jìn)入緊張備戰狀態(tài)中，對每一個(gè)環(huán)節均仔細斟酌，嚴格把關(guān)。同時(shí)質(zhì)量部結合近年來(lái)美國官方檢查開(kāi)出的483缺陷，對公司日常監管中發(fā)現的硬件設施及質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán)節，及時(shí)采取相應措施積極整改。經(jīng)過(guò)各部門(mén)通力合作，每一項工作落實(shí)到位，為本次檢查取得的優(yōu)異成績(jì)作好了鋪墊。
蘇泊爾制藥以零缺陷通過(guò)美國FDA審計意義重大，不僅使蘇泊爾制藥的產(chǎn)品國際市場(chǎng)更加廣闊，還將進(jìn)一步提升企業(yè)在國際醫藥市場(chǎng)的競爭力，為全面開(kāi)拓高端市場(chǎng)鋪平道路，推進(jìn)蘇泊爾制藥國際化道路越走越好。
