02月14日至02月16日，省藥監局的六位專(zhuān)家老師所組成的檢查組對我公司鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素產(chǎn)品進(jìn)行GMP符合性檢查。
根據檢查安排，檢查小組對多肽車(chē)間合成區及潔凈區、第三車(chē)間合成區、第六精烘包、倉庫、實(shí)驗室現場(chǎng)、公用工程等進(jìn)行了檢查，檢查過(guò)程中專(zhuān)家老師圍繞GMP法規和指南對現場(chǎng)的生產(chǎn)以及檢驗情況進(jìn)行了仔細的核查?，F場(chǎng)重點(diǎn)核對了物料的采購、取樣、發(fā)料環(huán)節，并對工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量管理、設備驗證以及維護保養等全過(guò)程進(jìn)行了檢查，確定鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素的實(shí)際生產(chǎn)工藝與經(jīng)批準的注冊工藝一致。審計小組還對我公司的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝、文件體系、驗證體系、設備確認等方面進(jìn)行了審查評定，確定GMP規范要求的各類(lèi)資料齊全。
在三天的檢查過(guò)程中，檢查組老師們開(kāi)展了嚴格、詳盡、系統的現場(chǎng)檢查工作，我司質(zhì)量受權人及相關(guān)人員全程陪同并積極配合審計老師檢查，及時(shí)提供檢查所需資料，并如實(shí)回答老師的問(wèn)題。在此次檢查過(guò)程中，對于專(zhuān)家老師們提出的存在問(wèn)題之處，我司人員也及時(shí)與老師進(jìn)行溝通、互相探討，積極聽(tīng)取老師的建議，確保在今后的工作中能夠查漏補缺，不斷完善我司的質(zhì)量管理體系。
經(jīng)檢查組綜合審評，我司鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素產(chǎn)品符合GMP要求，并對我公司的質(zhì)量管理體系給予了肯定。我公司最終以鹽酸美金剛“嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷6項”，醋酸特利加壓素“嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷8項”通過(guò)了此次GMP符合性檢查。檢查結束后，我公司將及時(shí)制定缺陷的糾正預防方案，并按照方案規定進(jìn)行整改執行，通過(guò)相關(guān)整改工作，持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系，及時(shí)消除不符合和潛在不符合的因素。
鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素產(chǎn)品順利通過(guò)GMP符合性檢查，進(jìn)一步豐富公司上市產(chǎn)品品種數量，從而提升蘇泊爾制藥的市場(chǎng)競爭力。今后，公司將持續保持良好的生產(chǎn)管理和質(zhì)量保證體系，全面保障藥品質(zhì)量，為蘇泊爾制藥的穩定發(fā)展奠定堅實(shí)的基礎。
