進(jìn)入緊張的2018年，受環(huán)保高壓等政策的影響，原料藥行業(yè)升級調整速度加快，其生產(chǎn)標準也更趨嚴格。
新版GMP標準中要求，原料藥質(zhì)量標準應當包括對雜質(zhì)的控制(如有機雜質(zhì)、無(wú)機雜質(zhì)、殘留溶劑)，原料藥有微生物或細菌內毒素控制要求的，還應當制定相應的限度標準。中間產(chǎn)品是指原料投進(jìn)去后各步驟的在制品，作為原料藥合成中的產(chǎn)品，也必須嚴格按照標準生產(chǎn)、檢驗。
近日，網(wǎng)上關(guān)于“原料藥中間產(chǎn)品實(shí)物上需要粘貼待驗和合格標簽嗎？”這一疑問(wèn)展開(kāi)了諸多討論。原料藥中間產(chǎn)品實(shí)物每一件都粘貼待驗和合格標簽的操作太過(guò)繁瑣，且十分耗費人力、物力。對此問(wèn)題，大家齊心協(xié)力，希望能討論既符合新版GMP標準要求，又能提升效率的方案。例如：“取消中間待驗和合格標簽，按不同區域或不同暫存庫隔離，中間產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)轉入暫存庫或待驗區”“每一件上都是需要有物料標簽的，待驗和放行都可以按批管理，只貼一個(gè)標識牌即可”等等一系列措施。
這些細節性的討論代表著(zhù)，我們原料行業(yè)的每一個(gè)人都清醒地認識到了，我們必須要重視環(huán)保治理問(wèn)題，每一個(gè)環(huán)節的處理，都必須嚴格按照GMP標準進(jìn)行把關(guān)。
分析：我國是第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國，隨著(zhù)GMP新版標準以及環(huán)境保護政策的推行，如今年的《環(huán)境保護稅法》開(kāi)征后，屬于重污染行業(yè)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)生存愈發(fā)艱難，截至日前，國內已經(jīng)有不少原料藥藥企停產(chǎn)、倒閉或者被迫搬遷。在這樣的背景下，原料企業(yè)唯一的出路就是嚴格控制好產(chǎn)品質(zhì)量，根據要求作業(yè)，踏實(shí)前行。
