02月28日至03月07日，歐洲藥品質(zhì)量管理局(European Directorate for Quality Medicines,簡(jiǎn)稱(chēng)EDQM)對我公司的富馬酸喹硫平產(chǎn)品展開(kāi)了為期6天GMP符合性的實(shí)時(shí)遠程檢查。
2021年11月底，我公司接到EDQM將于2022年2月對我司進(jìn)行遠程檢查的正式通知。由于疫情的影響，本次EDQM檢查是線(xiàn)上審計，通過(guò)網(wǎng)絡(luò )會(huì )議、文件共享平臺等工具實(shí)施遠程實(shí)時(shí)檢查?？紤]到歐洲與中國的時(shí)差，檢查的日程安排在每天的北京時(shí)間下午三點(diǎn)至九點(diǎn)，由官方和我司用網(wǎng)絡(luò )會(huì )議程序召開(kāi)視頻會(huì )議，對生產(chǎn)現場(chǎng)和文件進(jìn)行檢查。
這次檢查是公司建立以來(lái)，第三次接受EDQM官方檢查。此次EDQM官方檢查官是擁有多個(gè)國家檢查經(jīng)驗的身經(jīng)百戰、被稱(chēng)作中國藥廠(chǎng)“殺手”的Dr. Thomas Hecker，因此我司極其重視本次檢查。這次檢查的產(chǎn)品以富馬酸喹硫平為主，富馬酸喹硫平是我公司的主打產(chǎn)品，檢查結果關(guān)系到公司的銷(xiāo)售額，我們必須全力以赴做好準備工作。
為確保此次檢查的順利開(kāi)展，EDQM檢查官與我司人員在2021年12月中旬召開(kāi)了首次預備會(huì )議，告知遠程檢查的基本要求及檢查流程，對IT技術(shù)及文件傳輸提出要求，并分享了一些展開(kāi)實(shí)時(shí)遠程檢查所需的技術(shù)細節。
實(shí)時(shí)遠程檢查對網(wǎng)絡(luò )要求非常高，我們提前在現場(chǎng)做好了全區域的網(wǎng)絡(luò )信號配置并進(jìn)行了充分預演，同時(shí)配備了遠程檢查所需的防爆的移動(dòng)手機、手機穩定器、文件讀取和掃描上傳裝置等，并于2022年1月25日與EDQM檢查官進(jìn)行連線(xiàn)確認，確保遠程審計順利進(jìn)行。
與現場(chǎng)檢查相似，2月28日15時(shí)EDQM檢查官發(fā)起視頻會(huì )議，雙方正式召開(kāi)了首次會(huì )議：檢查員介紹檢查小組的組成和檢查流程方式，企業(yè)介紹陪檢小組的成員組成，我司用PPT介紹公司的基本情況及其他需要向檢查組說(shuō)明的一些情況。按照檢查組的檢查流程，檢查期間，檢查官對倉庫、合成車(chē)間、精烘包車(chē)間、QC實(shí)驗室、公用系統現場(chǎng)以及公司的質(zhì)量保證體系進(jìn)行了深入細致的檢查，公司良好的質(zhì)量管理狀況贏(yíng)得了檢查官的一致好評。
EDQM檢查向來(lái)以嚴格著(zhù)稱(chēng)，從物料采購至成品放行，每一個(gè)蛛絲馬跡都逃不過(guò)檢察官的眼睛。每天現場(chǎng)檢查開(kāi)始前，檢查官要求講解當天需檢查的現場(chǎng)平面布局；在每處現場(chǎng)檢查時(shí)，需要緩慢并平穩地移動(dòng)手機，讓檢查官清楚地看到所有的細節，包括但不限于物料信息、房間名稱(chēng)、設備狀態(tài)、正在進(jìn)行的操作等；根據在現場(chǎng)看到的情況，檢查官匯總需要提供的文件、照片及視頻，方便其繼續檢查；實(shí)驗室檢查時(shí)，檢查官要求開(kāi)啟OBS 系統通過(guò)屏幕共享實(shí)時(shí)遠程，方便其檢查計算機數據完整性。經(jīng)過(guò)為期6天的檢查，檢查官提出一些寶貴的建議，比如在成品倉庫，建議我們成品標簽上增加產(chǎn)品標準號，能更加清晰地識別不同要求的備貨產(chǎn)品，避免發(fā)錯貨的風(fēng)險；在實(shí)驗室，檢查官提出計算機系統更高的管理要求，以便數據完整性管理更符合國際最新要求；在生產(chǎn)車(chē)間，提出精制工序不應該在開(kāi)放的環(huán)境中投料，存在污染風(fēng)險等等，這些建議對我們質(zhì)量體系統的提升有非常大的幫助。
經(jīng)檢查組全方位的核查，最終發(fā)現1項主要缺陷、21項一般缺陷以及1項注冊文件缺陷。EDQM檢查官對我公司總體情況進(jìn)行了風(fēng)險評估，確認我司的質(zhì)量保證體系運行良好，我司的原料藥富馬酸喹硫平產(chǎn)品再次通過(guò)EDQM的檢查，繼續獲得持有CEP證書(shū)、進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的許可。這是蘇泊爾制藥第三次通過(guò)EDQM檢查，此舉將進(jìn)一步提升蘇泊爾制藥在歐洲市場(chǎng)的競爭力。
這是新年伊始蘇泊爾制藥的第一場(chǎng)硬仗，檢查的順利通過(guò)，代表EDQM官方對蘇泊爾制藥的認可。 這次檢查我們取得了一些收獲，但是我們要有歸零心態(tài)，把它看做是一個(gè)新的起點(diǎn)，因為蘇泊爾制藥對GMP的提升永遠在路上！
