利伐沙班和鹽酸安非他酮產(chǎn)品是我公司常規性生產(chǎn)的產(chǎn)品，這兩產(chǎn)品分別于2021年9月和10月獲得了國內”A”狀態(tài)，2021年11月初，我司向省認證中心提交了這兩個(gè)產(chǎn)品的首次GMP符合性檢查申請，省認證中心于12月初委派檢查組進(jìn)行為期4天的GMP符合性檢查。
GMP是制藥企業(yè)一致公認的藥品生產(chǎn)必須遵守的準則，通過(guò)GMP認證意味著(zhù)國家認可了企業(yè)的GMP管理。 因此GMP認證對公司來(lái)說(shuō)極其重要，每個(gè)人都不敢怠慢此次檢查。為順利通過(guò)GMP檢查組的認證，在2021年度下半年的自檢中，自檢組重點(diǎn)對利伐沙班和鹽酸安非他酮兩個(gè)產(chǎn)品的車(chē)間現場(chǎng)、驗證文件、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行查缺補漏、盡力做好認證準備工作，迎接認證檢查。
2021年11月30日-2021年12月03日，浙江省藥品檢查中心委派由4位檢查老師成立的檢查組，按照預定的藥品GMP符合性檢查方案，對我公司的利伐沙班、鹽酸安非他酮產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現場(chǎng)檢查。
檢查開(kāi)始前，檢查組與公司領(lǐng)導召開(kāi)了首次會(huì )議，公司領(lǐng)導介紹了本公司基本概況及GMP實(shí)施情況，會(huì )上檢查組老師聲明了檢查注意事項、確認檢查范圍、落實(shí)了檢查日程等。隨后按照檢查計劃，逐一對生產(chǎn)車(chē)間、倉庫、公用系統、實(shí)驗室展開(kāi)全面的現場(chǎng)檢查。認證前，車(chē)間已提前準備好各產(chǎn)品的生產(chǎn)工作，方便檢查組看到各關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制情況。陪同人員全稱(chēng)陪同介紹現場(chǎng)的基本概況，回答檢查組提出的問(wèn)題。檢查組看完現場(chǎng)緊接著(zhù)查閱文件，相關(guān)部門(mén)提前準備好所需文件，將文件分類(lèi)擺放整齊，檢查組需要的文件都以最快的時(shí)間給予提供，相關(guān)部門(mén)負責人實(shí)時(shí)陪同檢查老師，必要時(shí)提供有關(guān)問(wèn)題的解釋和說(shuō)明。
檢查組老師分工明確，其中兩位老師分別檢查兩個(gè)產(chǎn)品的相關(guān)廠(chǎng)房、設施設備、生產(chǎn)管理以及相關(guān)驗證，另兩位老師負責質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、物料與產(chǎn)品和機構、人員及委托檢驗等。檢查組根據分工開(kāi)展檢查，重點(diǎn)查閱了產(chǎn)品驗證批次記錄、質(zhì)量管理規程、工藝驗證及清潔驗證、風(fēng)險評估等資料，對操作規程的執行情況、關(guān)鍵設備確認及完成情況、數據完整性及真實(shí)性情況、生產(chǎn)操作與注冊工藝的一致性情況等進(jìn)行了確認。
經(jīng)檢查組全方位的核查，最終發(fā)現嚴重缺陷0項、主要缺陷1項、一般缺陷14項。檢查組對我公司總體情況進(jìn)行了風(fēng)險評估，確認我公司質(zhì)量管理體系運行有效，認為我公司利伐沙班和鹽酸安非他酮產(chǎn)品符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2010版）的要求。本次GMP認證，檢查組也給我們提出了不少寶貴的建議，我們也將結合公司的實(shí)際情況及時(shí)做好整改，并形成相應的糾正預防措施，為產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行保駕護航。對于今后的工作，更要借此認證為契機，認識本次認證中發(fā)現的不足，以更嚴格要求迎接以后的GMP認證。
實(shí)施GMP、強化質(zhì)量管理是藥企必經(jīng)的發(fā)展之路，通過(guò)此次GMP認證，我們意識到，要提高公司的整體GMP水平，除了要不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量外，更重要的是不斷鞏固和更新GMP意識，學(xué)習先進(jìn)的GMP實(shí)踐經(jīng)驗，加強產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量管理，實(shí)施質(zhì)量管理的持續改進(jìn)。相信一個(gè)嶄新的而又充滿(mǎn)生機的蘇泊爾制藥正滿(mǎn)懷信心地向我們走來(lái)！
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