我司是一家嚴格按GMP要求高標準生產(chǎn)的原料藥生產(chǎn)商。公司產(chǎn)品種類(lèi)較多，如抗厭氧菌藥物、抗高血壓藥物、抗抑郁藥物、多肽藥物等，均已形成從研發(fā)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售的獨具特色的產(chǎn)品鏈。有專(zhuān)業(yè)化的生產(chǎn)車(chē)間、嚴格的質(zhì)量管理和檢測體系、完善的EHS管理體系。公司內多種產(chǎn)品已通過(guò)國家GMP認證、美國FDA認證、歐盟EDQM認證。
帕瑞昔布鈉為選擇性COX-2抑制劑，屬于抗關(guān)節炎藥物中的昔布類(lèi)鎮痛藥，其注射劑主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療。帕瑞昔布鈉也是我司首次申報的產(chǎn)品。2020年11月藥監部門(mén)已初步審核我司上報的相關(guān)資料，并于2020年11月底來(lái)我司進(jìn)行為期3天的藥品符合性檢查。
為順利通過(guò)此次檢查，公司質(zhì)量總監顏平秋召集各級骨干召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，做出相應的工作部署，確保各部門(mén)工作均嚴格按照GMP規范要求實(shí)施。生產(chǎn)、QC、采購、倉庫等部門(mén)密切配合，根據檢查條款逐項進(jìn)行查漏補缺，協(xié)力備戰。
2020年11月23日-25日，由省各級藥監部門(mén)的專(zhuān)家老師組成檢查小組對公司的質(zhì)量管理體系、人員衛生、物料貯存和發(fā)放、廠(chǎng)房設施、生產(chǎn)管理、驗證與確認、偏差與變更調查處理、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品發(fā)運和召回、文件系統等方面逐項逐條進(jìn)行考核評定。專(zhuān)家們通過(guò)聽(tīng)取匯報、全面查閱資料、察看現場(chǎng)、集體提問(wèn)、個(gè)別抽查等多種形式，全面掌握每一個(gè)被檢項目的實(shí)際情況，決不放過(guò)任何一個(gè)細小環(huán)節。最后，檢查小組在肯定我們工作的同時(shí)，亦提出我司存在的不足之處。我們將對存在的缺陷制訂詳細的整改預防措施，確保我司能更進(jìn)一步向GMP規范靠攏。
在檢查期間，各專(zhuān)家老師還提出了不少建議和意見(jiàn)。他們說(shuō)，一個(gè)好的企業(yè)源于一個(gè)好的設計，這個(gè)設計不僅僅包括我們的工藝設計，廠(chǎng)房設計，設備管道設施設計，也包括我們一些文件體系的設計，只有設計好了，（下轉第2頁(yè)）(上接第1頁(yè))在最初的時(shí)候就避免一些不必要的問(wèn)題。如純化水管道的走向，要關(guān)注水管總長(cháng)度有多少，在設計之初就要避免盲管和一些不必要的彎頭，盡可能減少殘水的可能。再比如，藥典通則中的各檢查法中的細節注意事項不容忽視，文件的起草、審核需要更加關(guān)注細節問(wèn)題等等諸如此類(lèi)的意見(jiàn)。相信這些寶貴的意見(jiàn)不但為我們公司日后發(fā)展提供指明方向，更能提高我們公司藥品GMP規范性。
順利通過(guò)此次檢查，證明浙江蘇泊爾制藥有限公司的生產(chǎn)條件、管理制度、技術(shù)力量經(jīng)受住了GMP 的大考，標志著(zhù)公司生產(chǎn)質(zhì)量體系的軟、硬件水平達到了國家規定的新標準，為企業(yè)在當前激烈的市場(chǎng)競爭中贏(yíng)得了機會(huì )，更為企業(yè)今后快速發(fā)展打下了堅實(shí)基礎。本次GMP符合性檢查的順利通過(guò)，極大地鼓舞了全體員工，從領(lǐng)導到員工，大家干勁十足、信心百倍，紛紛表示一定以本次藥品GMP檢查為契機，認真總結經(jīng)驗教訓，系統全面、持續深入地貫徹執行GMP規定，以確保藥品質(zhì)量、加快企業(yè)發(fā)展，相信在未來(lái)我們一定會(huì )取得更加驕人的成績(jì)！
