蘇泊爾制藥是一家嚴格按GMP要求高標準生產(chǎn)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。公司產(chǎn)品種類(lèi)較多，如抗厭氧菌藥物、抗高血壓藥物、抗抑郁藥物、多肽藥物等，均已形成從研究、生產(chǎn)到銷(xiāo)售的獨具特色的產(chǎn)品鏈。有專(zhuān)業(yè)化的生產(chǎn)車(chē)間、嚴格的質(zhì)量管理和檢測體系、完善的EHS管理體系。公司內多種產(chǎn)品已通過(guò)國家GMP認證、美國FDA認證、歐盟EDQM認證。
利伐沙班是一種新型的抗凝血藥物，主要用于擇期髖關(guān)節或膝關(guān)節置換手術(shù)成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)以及治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發(fā)和肺栓塞（PE）的風(fēng)險。該產(chǎn)品也是目前我司主推產(chǎn)品之一。為拓寬利伐沙班的國外市場(chǎng)，浙江省醫藥經(jīng)濟發(fā)展中心已接受我司委托，對我司的利伐沙班產(chǎn)品進(jìn)行GMP咨詢(xún)認證。
為順利通過(guò)此次咨詢(xún)認證，公司質(zhì)量總監顏平秋召集各級骨干召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，做出相應的工作部署，確保各部門(mén)工作均嚴格按照GMP規范要求實(shí)施。生產(chǎn)、QC、采購、倉庫等部門(mén)密切配合，根據檢查條款進(jìn)行查漏補缺，協(xié)力備戰此次認證。
2019年11月09日~2019年11月10日，由省內各市藥監部門(mén)的檢查老師組成審計小組對公司的質(zhì)量管理體系、人員衛生、物料貯存和發(fā)放、廠(chǎng)房設施、生產(chǎn)管理、驗證與確認、偏差與變更調查處理、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品發(fā)運和召回、文件系統等方面逐項逐條進(jìn)行考核評定。專(zhuān)家們通過(guò)聽(tīng)取匯報、全面查閱資料、察看現場(chǎng)、集體提問(wèn)、個(gè)別抽查等多種形式，全面掌握每一個(gè)被檢項目的實(shí)際情況，決不放過(guò)任何一個(gè)細小環(huán)節。最后，審計小組在肯定我們工作的同時(shí)，亦提出我司存在的不足之處。我們將對存在的缺陷制訂詳細的整改預防措施，確保我司能更近一步向GMP規范靠攏。
本次的咨詢(xún)認證，雖不是官方的認證審核，但參與審計的老師均為省內各藥監部門(mén)的資深專(zhuān)家。此次認證的通過(guò)，亦是對我司質(zhì)量體系的肯定與認可，也充分展示了公司員工團結一致、勇往直前的精神風(fēng)貌，它是公司全體員工共同努力的結果。這也體現了我們的團隊是一支有凝聚力的團隊，一支能打硬仗的團隊，一支充滿(mǎn)朝氣的團隊！相信在未來(lái)我們一定會(huì )取得更加驕人的成績(jì)！
