2017年7月15日，浙江省藥品審評中心特派專(zhuān)家組赴我公司進(jìn)行藥品注冊現場(chǎng)核查工作，對我公司產(chǎn)品編號為026的藥品注冊研制情況、生產(chǎn)現場(chǎng)的批量生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行了實(shí)地核查，并且完成了注冊檢驗抽樣工作。核查期間，公司各部門(mén)密切配合專(zhuān)家組工作，圓滿(mǎn)完成了各項任務(wù)，順利通過(guò)了該藥品注冊現場(chǎng)核查！
藥品注冊現場(chǎng)核查包括研制現場(chǎng)核查、生產(chǎn)現場(chǎng)核查和注冊檢驗抽樣。其中研制現場(chǎng)核查，是指藥品監督管理部門(mén)對所受理藥品注冊申請的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對原始記錄進(jìn)行審查，確認申報資料真實(shí)性、準確性和完整性的過(guò)程。生產(chǎn)現場(chǎng)核查，是對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。注冊檢驗抽樣，是在藥品注冊現場(chǎng)核查過(guò)程中進(jìn)行取樣、封樣和通知檢驗。本次核查涉及公司的一個(gè)新產(chǎn)品，產(chǎn)品編號為026，核查時(shí)間為7月15-19日和7月27日，為期6天。
隨著(zhù)注冊要求的不斷提高，藥品研制過(guò)程的各項工作和流程與生產(chǎn)過(guò)程一樣，從實(shí)驗物料的入庫檢測和領(lǐng)用，實(shí)驗設備的使用，到實(shí)驗資料和研發(fā)報告的編制管理等，均需要有詳細的記錄和可追溯性，并符合GMP規范要求。通過(guò)本次檢查，專(zhuān)家組針對該藥品研制過(guò)程的各項資料提出了不少需要改善和提高的地方，這也給我們研發(fā)的同事上了生動(dòng)的一課，使他們掌握了藥品研制資料填寫(xiě)的各項要求。
為了確保此次生產(chǎn)現場(chǎng)核查能夠順利通過(guò)，公司各部門(mén)已經(jīng)提前幾個(gè)月開(kāi)始做核查相關(guān)的準備工作，并且對核查產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行了持續磨合。核查期間，專(zhuān)家組跟蹤了整個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，對關(guān)鍵生產(chǎn)工序均采取了現場(chǎng)確認，這無(wú)疑是對生產(chǎn)工藝穩定性和操作規范性的一個(gè)考驗。生產(chǎn)部上下一心，頂著(zhù)持續的高溫天氣，順利完成了連續三批產(chǎn)品的生產(chǎn)，并且均在計劃時(shí)間內讓專(zhuān)家組老師看到了工藝核查的重點(diǎn)，也證實(shí)了本次核查產(chǎn)品的工藝是成熟穩定的。
注冊核查專(zhuān)家小組在最后的總結會(huì )議中，宣讀了本次檢查順利通過(guò)，肯定了我們的工作與能力，同時(shí)也指出了我們存在的不足之處。我們將在以后的工作中繼續改進(jìn)工作方式，加強精細化、標準化管理力度，力求注冊、研制及生產(chǎn)管理水平更進(jìn)一步！
